羥乙基淀粉中外待遇 兩重天
每日經濟新聞(博客,微博)記者 黃志偉發自北京冰火兩重天，這是羥乙基淀粉在歐美和中國處境的真實寫照。日前，《每日經濟新聞》刊發的《歐美曝羥乙基淀粉致腎損傷 科倫、雙鶴“中槍”》一文引發強烈反響，讓這一款臨床應用50多年的產品是否安全可靠成為關註的焦點。而將此藥作為主推產品的科倫藥業(002422,股吧)和華潤雙鶴(600062,股吧)的股價近幾日雙雙出現下跌。事實上，在羥乙基淀粉致腎損傷的研究報告出臺後，歐美頂級醫療雜志和危重學會均表態不推薦使用，歐美藥品監管部門也對羥乙基淀粉進行瞭重新評估和評價。而在中國，羥乙基淀粉卻登上基本藥物新目錄，中標結果顯示，中標價在同類產品的十倍以上，幾無懸念將面臨市場份額的大爆發。醫藥行業資深人士邊晨光向《每日經濟新聞》記者表示，中國不良反應檢測體系還不完善，對不良反應的收集還存在缺陷，一旦歐美等國做出決定，中國監管一般也會采取一定舉措。歐美等國再評估記者進一步查詢發現，除歐美頂級的醫療雜志和危重學會表態不推薦使用外，歐美的藥品監管部門也對羥乙基淀粉進行瞭重新評估和評價。去年11月底，歐洲藥品管理局（EuropeanMedicinesAgency）發佈新聞稿稱，將對羥乙基淀粉的益處和危害進行再評估，原因是最新研究讓監管部門對這款產品的安全性擔憂再起。歐洲藥品監管局援引發表在《新英格蘭醫學雜志》上的研究論文稱，和同類產品相比，羥乙基淀粉有更高的危險性。一篇發表在2012年的文章表明，和替代產品相比，羥乙基淀粉的死亡率更高，接受腎臟替換手術的可能性更高。而去年最新的一份超過7000個病例的研究表明，羥乙基淀粉治療並未降低患者的死亡率，但是，卻有患者需要進行腎臟替換手術。歐洲醫藥管理局稱，對羥乙基淀粉進行評估後，歐洲醫藥管理局將做出讓其繼續保留在市場、修改還是中止甚至退出歐盟市場的決定。事實上，早在歐盟藥品管理局之前，美國食品藥品管理局（FDA）對羥乙基淀粉的安全性和有效性也組織過專傢進行討論。在FDA的官方網站上，有一份時間標註為2012年9月6日的專傢討論會紀實，在這份厚達近500頁的文檔中，包括來自匹茲堡大學JohnKellum教授等在內的超過10名業內專傢就羥乙基淀粉的收益和風險進行瞭討論。5月20日晚間，《每日經濟新聞》記者給歐洲藥品管理委員和美國FDA發去瞭采訪提綱，詢問此事有任何新進展，但截至記者發稿，尚未收到回復。國內中標價是同類10倍醫藥行業資深人士邊晨光表示，一旦歐美等國做出決定，中國監管部門一般也會召開專傢評審會對產品做出再評價，其評判結果也會受到歐美等國的影響。此外，邊晨光還表示，中國藥品以仿制藥為主，國外已經做瞭相當程度的研發，所以企業不願意花費錢和時間做藥品上市後的再評價。雖然此藥品在國際上面臨重大爭議，但是，《每日經濟新聞》記者發現，其在國內市場卻將迎來短時間內的飛速擴張。在國傢頒佈基層醫療機構必備的《基本藥物目錄（2012年版）》中，羥乙基淀粉作為血容量擴充劑的一種基本藥物，和同類產品相比，其價格相差在十倍以上。國傢新《基本藥物目錄》顯示，血容量擴充劑共兩種，一種是右旋糖酐40、右旋糖酐70，另外一種是羥乙基淀粉130/0.4。羥乙基淀粉是大輸液巨頭科倫藥業和華潤雙鶴主推產品之一。據悉，華潤雙鶴的羥乙基淀粉銷售額已經達到1個億，而科倫藥業羥乙基淀粉產品銷售額也進入瞭前十。安徽省醫藥集中采購平臺顯示，在今年年初公佈的2012年基本藥物招標結果中，由科倫藥業生產的規格為500毫升的右旋糖酐40註射液中標價格僅為7.85元，而全軍藥材供應保障監管中心的官方網站上，在名為 《關於補充公示2012年全軍藥品網上集中采購企業聲明的通知》中，科倫藥業聲稱，其生產的規格為500毫升的羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉註射液在全國的平均中標價在80元左右。邊晨光表示，同為血容量擴充劑，價格相差近10倍，這意味著產品有更大的獲利和操作空間，幾乎可以預見，羥乙基淀粉將大范圍占領市場。var page_navigation = document.getElementById('page_navigation');if(page_navigation){ var nav_links = page_navigation.getElementsByTagName('a'); var nav_length = nav_links.length;//正文頁導航加突發新聞 if(nav_length == 2){ var emergency = document.createElement('div');emergency.style.position = 'relative';emergency.innerHTML = '蘆竹房屋信貸銀行公會卡債協商機制信貸年息
新聞來源http://news.hexun.com/2013-05-22/154368711.html
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