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升級仿制藥或引發基本藥物大整頓
夏金彪近日，國傢藥監局公佈瞭《仿制藥質量一致性評價工作方案（征求意見稿）》（以下簡稱《方案》?雪，提出將啟動仿制藥質量評價工作，仿制藥是國傢基本藥物的主要組成部分，隨著該計劃的實施，將引發基本藥物大整頓，通不過質量評價的藥企將退出市場。《國傢藥品安全“十二五”規劃》提出，要用5—10年時間，對《藥品註冊管理辦法》實施前的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行全面比對研究，使仿制藥與被仿制藥達到一致。預計2015年完成基本藥物目錄中固體口服制劑質量一致性評價的工作任務。2015—2020年開展註射劑及其他劑型的質量一致性評價工作。所謂仿制藥是對過瞭專利期的原創性研發新藥（以下簡稱原研藥）的仿制品，仿制藥應該是與被仿制藥具有相同治療作用、活性成分、劑型、給藥途徑的替代藥物。目前，中國是全球最大的仿制藥市場。數據顯示，目前中國批準上市的藥品有1.6萬多種，藥品批準文號18.7萬個，其中化學藥品0.7萬種，批準文號12.1萬個，其中絕大多數為仿制藥。近年來，各國政府出於控制日益增長的醫療衛生支出的考慮，紛紛開始鼓勵使用仿制藥。美國公佈的數據顯示，隨著仿制藥的使用率持續走高，過去數十年間，仿制藥的使用為美國節省瞭1萬多億美元的醫療開支。在印度，政府支持仿制藥的力度更大，根據其為公眾免費供應藥物的政策，醫生開給病人的藥品僅限於一個仿制藥清單，如果醫生開出專利藥品，將面臨處罰。預計到2017年，此項政策將使52%的印度民眾得到免費藥品，涉及資金規模54億美元。去年，印度公共醫療經費僅為4.5美元／人。在我國，仿制藥可以說是新醫改中國傢基本藥物的基石，仿制藥有效解決瞭缺醫少藥的問題，滿足瞭老百姓基本的醫療服務需求，但其質量良莠不齊，在一定程度上影響瞭仿制藥的臨床療效，甚至影響到公眾用藥安全。從國傢藥監局公佈的質量公告來看，我國藥品抽驗的不合格率極低，按理說，這應該說明我國藥品的質量是有保證的。但業內人士指出，我國已上市的部分仿制藥與原研藥療效存在差距，在臨床上的表現不盡如人意，相當一部分屬“安全、無效”和“安全、不怎麼有效”。造成這種“合格的無效藥”的主要原因是，我國仿制藥現行的質量標準隻是控制成分、含量和外觀性狀，而卻不能與原研藥有同樣穩定和一致的藥效，就是說，我國的一些仿制藥做到的僅是化學等同，而臨床等效等還沒有做到。根據《方案》，未來將選擇基本藥物目錄中用藥人群廣、市場銷量大、生產企業多，並且有明確原研企業的品種進行仿制藥質量評價先行先試，積累經驗，然後逐步推開，逐步完善仿制藥質量評價體系。目前，我國仿制藥生產企業和品種之多令人驚嘆，在基本藥物中，僅570個化學藥品品種就涉及到3.3萬個批準文號、2400餘傢藥品生產企業。隨著仿制藥質量升級的實施，屆時將有眾多仿制藥企業不能通過質量評價，而遭遇不得不退市的命運。預計未來我國仿制藥市場將面臨一場整頓風暴，我國仿制藥行業“大而不強”的現狀有望改變。
新聞來源http://news.hexun.com/2012-12-06/148747956.html
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